Il 14 aprile 2022 la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato all’uso emergenziale il primo test diagnostico del Covid basato sul respiro. Rispetto ai consueti tamponi, grazie al solo respiro del paziente basteranno 3 minuti per confermare o meno la positività al Covid. Ma attenzione: i tamponi resteranno necessari per una diagnosi certa di infezione da Coronavirus.
Come funziona il test del respiro del Covid?
Come si apprende dal comunicato stampa della FDA, l’etilometro InspectIR Covid-19 si basa sulla gascromatografia gas spettrometria di massa (GC-MS), la quale punta a individuare i 5 composti organici volatili (VOC) associabili all’infezione da Coronavirus. Tuttavia da solo questo strumento non è sufficiente: di fatto, il risultato positivo è “presunto (non confermato)”, e dunque sarà necessario un test molecolare per l’effettiva diagnosi.
Per quanto riguarda i risultati negativi invece, bisognerà considerare il “contesto delle esposizioni recenti, dell’anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19”, e ciò non deve influenzare le decisioni relative al trattamento del paziente.
Prima dell’autorizzazione a uso emergenziale, è stato condotto uno studio su 2.409 persone, dimostrando che il test del respiro del Covid ha una sensibilità del 91,2% (la percentuale di campioni positivi correttamente identificati dal test) e una specificità del 99,3% (la percentuale di campioni negativi correttamente identificati dal test). Inoltre, “il test aveva un valore predittivo negativo del 99,6%”, perciò i pazienti risultati negativi sono “probabilmente veramente negativi nelle aree di bassa prevalenza della malattia”.
Al momento il test può essere eseguito solamente in ambienti in cui il campione può essere sia raccolto che analizzato, come studi medici oppure ospedali, e la strumentazione deve essere grande quanto un bagaglio a mano. Inoltre la diagnosi può essere svolta solamente da un operatore qualificato, sotto la supervisione di un operatore sanitario. Dunque difficilmente potrà essere utilizzato autonomamente e nella propria abitazione.
Secondo Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, questa autorizzazione è “un altro esempio della rapida innovazione che si verifica con i test diagnostici per COVID-19”.
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