Testo Unico Malattie Rare: cosa prevede e cosa succede nei prossimi mesi

Il 3 novembre 2021 il Senato ha approvato il Testo Unico sulle Malattie Rare, il primo dedicato al tema appunto delle malattie rare. Questo traguardo, atteso da 3 anni e mezzo, è arrivato dal voto unanime della Commissione XII Igiene e Sanità. Al momento è una legge quadro, ma per diventare Legge di Stato serviranno almeno 6 mesi. Nel 2020 ASASMI aveva rivolto un appello alle istituzioni proprio per migliorare questa situazione.

Cosa dice la legge sul Testo Unico Malattie Rare?

Il Testo Unico Malattie Rare rappresenta una svolta importante nel quadro legislativo italiano, poiché finora le malattie rare non avevano un impianto normativo nazionale, e dunque ciò permetterà alla società di pianificare e progettare in maniera minuziosa tutte le azioni necessarie per circa 2 milioni di persone in Italia, senza dover per forza ricorrere ai decreti ministeriali. Ma non è tutto, in quanto la legge prevede svariate novità, tra cui:

  • l’attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato;
  • aggiornamento LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) con l’obiettivo di aggiornare la lista della Malattie Rare attualmente esistenti e quali andranno a essere sottoposte a screening neonatale;
  • garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta;
  • riduzione dei tempi di accesso alle terapie;
  • dal 2022 istituzione di un fondo di solidarietà di un milione di euro (che potrebbe aumentare con la Legge di Bilancio 2022) finalizzato a favorire l’inclusione sociale (lavorativa e scolastica) dei pazienti e del sostegno alle cure per chi ha una malattia rara;
  • istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare presso il Ministero della salute;
  • dal 2022 aumenta il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l’impiego;
  • incentivo fiscale fino a 200mila euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
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Cosa dicono gli articoli del Testo Unico Malattie Rare?

Il Testo Unico Malattie Rare, noto anche come ddl 2255 recante le “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani”, è composto da 16 articoli:

  • ART.1 – Disciplina la tutela delle persone con malattie rare attraverso:
    • uniformità dell’erogazione nel territorio nazionale delle prestazioni e dei medicinali, compresi quelli orfani;
    • coordinamento e aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza (LEA) e dell’elenco delle malattie rare;
    • coordinamento, riordino e potenziamento della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare;
    • sostegno alla ricerca.
  • ART. 2 – Presenta la definizione di malattie rare in quanto tali poiché presentano “una bassa prevalenza”: con una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila sono considerate rare, mentre con prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila sono considerate ultra-rare. Rientrano anche i tumori rari.
  • ART. 3 – Specifica nei dettagli la definizione di farmaco orfano.
  • ART. 4 – Disciplina il Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato e livelli essenziali di assistenza per le malattie rare. Sostanzialmente i servizi previsi dai LEA, i salvavita e i PDTA sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ma devono appartenere alle seguenti categorie:
    • le prestazioni rese nell’ambito del percorso diagnostico a seguito di sospetto di malattia rara, compresi gli accertamenti diagnostici genetici sui familiari utili per la formulazione della diagnosi, anche in caso di diagnosi non confermata;
    • le prestazioni correlate al monitoraggio clinico;
    • le terapie farmacologiche, anche innovative, di fascia A o H, i medicinali da erogare ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, i prodotti dietetici e le formulazioni galeniche e magistrali preparate presso le farmacie ospedaliere e le farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, per quanto riguarda queste ultime nel rispetto di specifici protocolli adottati dalle regioni;
    • le cure palliative e le prestazioni di riabilitazione motoria, logopedica, respiratoria, vescicale, neuropsicologica e cognitiva, di terapia psicologica e occupazionale, di trattamenti nutrizionali, in regime ambulatoriale, semiresidenziale, residenziale e domiciliare;
    • le prestazioni sociosanitarie di cui al capo IV del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017.
  • ART. 5 – Spiega come assicurare l’assistenza farmaceutica e l’immediata disponibilità dei farmaci orfani.
  • ART. 6 – Istituisce il Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare di un milione di euro, finalizzato a:
    • a) riconoscere alle famiglie e ai caregiver delle persone affette da malattie rare benefìci e contributi per il sostegno e la cura delle persone affette da malattie rare in funzione della disabilità e dei bisogni assistenziali;
    • b) garantire il diritto all’educazione e alla formazione delle persone affette da malattie rare, nelle scuole di ogni ordine e grado, assicurando che il piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato sia attivato anche in ambiente scolastico;
    • c) favorire l’inserimento lavorativo della persona affetta da una malattia rara, garantendo a essa la possibilità di mantenere una condizione lavorativa autonoma.
  • ART. 7 – Definisce le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare.
  • ART. 8 – Istituzione del Comitato nazionale per le malattie rare presso il Ministero della Salute.
  • ART. 9 – Ogni 3 anni dovrà essere approvato il Piano nazionale per le malattie rare, con gli obiettivi e gli interventi da portare avanti in materia.
  • ART. 10 – Le Regioni devono assicurare un flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale.
  • ART. 11 – Parla del finanziamento della ricerca delle malattie rare e sullo sviluppo di farmaci orfani, che dal 2022 sarà “integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione rivolte al personale sanitario”.
  • ART. 12 – Elenca i vari incentivi fiscali.
  • ART. 13 – Riguarda la promozione della ricerca sulle malattie rare.
  • ART. 14 – Il Ministero della Salute si occuperà di dare informazioni tempestive ai pazienti e ai loro familiari sulle malattie rare.
  • ART. 15 – Disciplina le disposizioni finanziare.
  • ART. 16 – Clausola di salvaguardia per le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e Bolzano.

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Quali sono i tempi del Testo Unico Malattie Rare?

Al momento la legge sul Testo Unico Malattie Rare è in vigore, ma serviranno alcuni passaggi per far sì che possa dare il proprio contributo alla società. In particolare:

  • ci vorranno circa 6 mesi per la sua attuazione, partendo dal momento della pubblicazione, perciò entro la fine del 2022 saranno registrati i primi effetti della nuova legge;
  • serviranno almeno 2 mesi per istituire il Comitato nazionale per le Malattie Rare, che necessità di un decreto del Ministero della Salute;
  • saranno necessari massimo 3 mesi per la creazione del Fondo per le persone con Malattie Rare, che potrà essere attivato con un decreto del Ministero del Lavoro, del Ministero della Salute e del MEF.
  • entro 3 mesi serviranno 2 accordi dalla conferenza Stato-Regioni: il primo riguarda l’ok al Piano Nazionale Malattie Rare, il secondo concerne la disposizione delle modalità d’informazioni a medici, pazienti e famiglie.
  • realizzazione entro 6 mesi di un Regolamento del Ministero della Salute insieme a quello dell’Università e Ricerca sugli incentivi fiscali.
Angelo Andrea Vegliante
Da diversi anni realizza articoli, inchieste e videostorie nel campo della disabilità, con uno sguardo diretto sul concetto che prima viene la persona e poi la sua disabilità. Grazie alla sua esperienza nel mondo associazionistico italiano e internazionale, Angelo Andrea Vegliante ha potuto allargare le proprie competenze, ottenendo capacità eclettiche che gli permettono di spaziare tra giornalismo, videogiornalismo e speakeraggio radiofonico. La sua impronta stilistica è da sempre al servizio dei temi sociali: si fa portavoce delle fasce più deboli della società, spinto dall'irrefrenabile curiosità. L’immancabile sete di verità lo contraddistingue per la dedizione al fact checking in campo giornalistico e come capo redattore del nostro magazine online.

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